Procesul de autorizare a vaccinului rusesc Sputnik V, suspendat pe termen nedefinit

Procedura de aprobare de către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a vaccinului rusesc anti-COVID-19 Sputnik V a fost suspendată pe termen nedefinit din cauza lipsei de contacte cu oficialii din Rusia, a anunţat joi un reprezentant al instituţiei europene, citat de DPA.

“În prezent, nu există nicio activitate comună şi nu avem niciun contact cu autorităţile ruse”, a declarat Fergus Sweeney, directorul departamentului de studii clinice din cadrul EMA. “Nu anticipăm o reluare a procedurii în viitorul apropiat”, a adăugat el, potrivit AGERPRES.

Sputnik V a fost primul vaccin lansat pe piaţă împotriva noului coronavirus.

Cu toate acestea, întrebări legate de eficacitatea lui şi o serie de nereguli în procesul său de autorizare în Rusia au creat controverse în jurul acestui ser, iar alte vaccinuri anti-COVID-19, lansate la multe luni după Sputnik V, au fost deja aprobate şi sunt utilizate pe scară largă în Uniunea Europeană.

Deocamdată nu este clar dacă întreruperea comunicării specialiştilor de la EMA cu oficialii ruşi are legătură cu invadarea Ucrainei de către Rusia, un eveniment ce a atras o serie de sancţiuni europene împotriva Moscovei şi a dus la deteriorarea unor relaţii în mai multe domenii de activitate.

EMA a început să examineze specificităţile vaccinului Sputnik V în urmă cu un an, ca parte a procesului său de autorizare a unor produse medicale. Procedura implică examinarea datelor medicale obţinute din studii şi teste, chiar dacă nicio cerere oficială privind autorizarea în UE nu a fost depusă. Principiul general este acela de a accelera procedura de autorizare.

Evaluarea vaccinului Sputnik V a fost amânată de mai multe ori din cauza absenţei unor date medicale importante. Serul rusesc a fost autorizat pentru utilizare în Rusia şi în mai multe ţări care nu fac parte din Uniunea Europeană.