Un medicament pentru boala ficatului gras a intrat în procedură de evaluare accelerată în SUA

Un medicament pentru boala ficatului gras dezvoltat de două companii europene a intrat în procedură de evaluare accelerată în Statele Unite, după rezultatele pozitive obținute în studiile clinice de fază 2, informează 360medical.

Medicamentul, denumit survodutidă, a fost dezvoltat de compania Zealand Pharma, din Danemarca, și Boehringer Ingelheim, din Germania.

Procedura de evaluare accelerată (Breakthrough Therapy designation) a Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) permite scurtarea termenelor de evaluare a datelor în vederea unei eventuale autorizări. În cazul acestui medicament, procedura de evaluare rapidă a fost acceptată doar pentru tratamentul MASH fără ciroză.

Între timp, cele două companii au precizat că lansează două studii clinice de fază 3. Primul studiu, denumit LIVERAGE, va include pacienți adulți cu steatoză hepatică asociată disfuncției metabolice (MASH – cunoscută anterior sub numele de steatoză hepatică non-alcoolică/NASH sau boala ficatului gras non-alcoolic/BFGNA) și fibroză hepatică moderată sau avansată (stadiu 2 și 3).

Al doilea studiu clinic, LIVERAGE-Cirrhosis, va include pacienți cu MASH și ciroză (stadiu 4).

În luna februarie, companiile dezvoltatoare au anunțat rezultatele unui studiu clinic de fază 2 în care a fost testat medicamentul survodutidă, care a îndeplinit obiectivele principale și secundare stabilite.

Potrivit datelor prezentate, până la 83% dintre pacienții participanți la studiu care au fost tratați cu survodutidă au prezentat o îmbunătățire a stării de sănătate, comparativ cu 18,2% în grupul placebo.

Steatoza hepatică asociată disfuncției metabolice (MASH) este una dintre principalele afecțiuni hepatice la nivel mondial.

Potrivit datelor disponibile, incidența globală estimată a MASH este de 47 de cazuri la 1.000 de locuitori, fiind mai mare la bărbați (40%) în comparație cu femeile (26%). Cei mai mulți dintre acești pacienți vor ajunge la cicatrizarea ficatului.