SUA: FDA a autorizat vânzarea a 20 de variante de pliculețe cu nicotină ZYN ca ”produse din tutun cu risc modificat”

Pe 30 iunie 2026, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor din SUA, a emis autorizarea de comercializare ca ”produs din tutun cu risc modificat” (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) pentru 20 de variante de pliculețe cu nicotină marca ZYN. Acestea sunt primele autorizații de comercializare ca ”produs din tutun cu risc modificat” acordate unor produse din categoria pliculețelor cu nicotină, fapt care permite companiei Philip Morris International (PMI) US să comunice public afirmații privind riscul redus comparat al consumului acestora în comparație cu țigările tradiționale, transmite compania printr-un comunicat.

”Utilizarea ZYN în locul țigărilor te expune la un risc mai scăzut de cancer oral, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică”,

este textul pe care PMI US îl poate comunica publicului american.

”Decizia FDA reprezintă un moment important pentru cei peste 45 de milioane de consumatori adulți de produse cu nicotină din Statele Unite.

Această decizie asigură accesul acestor adulți la informații corecte, bazate pe știință, inclusiv dovezi autorizate de FDA, care arată că trecerea de la țigări la ZYN reduce riscul unor boli asociate fumatului, precum bolile de inimă și cancerul pulmonar.

Într-un sens mai larg, decizia confirmă abordarea bazată pe știință a administrației în ceea ce privește evaluarea produselor de-a lungul spectrului de risc și în comunicarea transparentă a acestor concluzii”,

a declarat Stacey Kennedy, CEO Philip Morris International US.

Decizia FDA scoate în evidență și un contrast puternic: în Statele Unite, produsele cu nicotină sunt supuse unor evaluări științifice riguroase înainte de autorizare, în timp ce, în multe alte țări, factorii de decizie optează pentru interdicții în locul unei evaluări atente.

Printre cele 20 de variante care au fost autorizate spre comercializare ca produs din tutun cu risc redus se numără: ZYN Cool Mint 3 mg, ZYN Cool Mint 6 mg, ZYN Spearmint 3 mg, ZYN Spearmint 6 mg, ZYN Coffee 3 mg, ZYN Coffee 6 mg .

În ianuarie 2025, ZYN a devenit prima marcă de pliculețe cu nicotină autorizate pentru comercializare în Statele Unite, în urma unei evaluări științifice riguroase.

Prin decizia din 30 iunie, PMI deține autorizații de comercializare pentru ”produse din tutun cu risc modificat” pentru ZYN, primul produs din categoria pliculețelor cu nicotină autorizat de FDA, precum și pentru anumite versiuni ale dispozitivelor IQOS și consumabilelor aferente acestora și pentru opt produse de tip snus din gama General, consolidându-și poziția de lider și inovator în industrie.

Decizia FDA pe larg

Decizia FDA privind statutul ”produs din tutun cu risc modificat” prevede:

”Pe baza evaluării cererilor depuse pentru «produs din tutun cu risc modificat», am constatat că produsele propuse, astfel cum sunt descrise în aplicații și specificate în Anexa A, îndeplinesc cerințele secțiunii 911(g)(1)(A) și (B). Acestea, în condiții reale de utilizare, pot reduce semnificativ efectele dăunătoare și riscul de boli asociate consumului de tutun pentru utilizatori și pot aduce beneficii sănătății publice per ansamblu, luând în considerare atât utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu consumă astfel de produse.

Prin urmare, autorizăm comercializarea acestor produse ca produse din tutun cu risc modificat, însoțite de următoarea afirmație: «Utilizarea ZYN în locul țigărilor te expune la un risc mai scăzut de cancer oral, boli de inimă, cancer pulmonar, accident vascular cerebral, emfizem și bronșită cronică.»”

Pliculețele cu nicotină, precum ZYN, administrează nicotina prin absorbție orală și nu implică arderea tutunului sau inhalarea fumului. Astfel, expunerea la substanțe nocive și potențial nocive este semnificativ mai redusă comparat cu produsele combustibile, precum țigările.

În ianuarie 2025, când FDA a autorizat ZYN prin procedura de cerere prealabilă de autorizare pentru comercializarea unui produs din tutun PMTA (premarket tobacco product application), administrația a precizat:

”Evaluarea agenției a arătat că, datorită nivelurilor substanțial mai reduse de compuși nocivi față de țigări și majoritatea produselor fără fum, precum tutunul umed sau snusul, produsele autorizate [ZYN] prezintă un risc mai scăzut de cancer și alte afecțiuni grave. Solicitantul a furnizat, de asemenea, dovezi dintr-un studiu care arată că o proporție semnificativă de adulți care utilizau țigări și/sau produse fără fum a trecut complet la noile pliculețe cu nicotină autorizate.”

În cursul evaluării aplicațiilor ZYN, FDA a analizat un volum extins de date care arată că o parte dintre adulții fumători care au început să utilizeze aceste produse și-au redus în timp consumul de țigări, iar peste jumătate dintre respondenți au declarat că nu au mai fumat în ultimele 30 de zile. Dintre cei care au continuat să fumeze după trecerea la ZYN, majoritatea (80,7%) și-au redus consumul de țigări, iar peste jumătate (57,2%) au scăzut numărul zilnic de țigări cu mai mult de 50%.

Philip Morris International: Un lider global în construirea unui viitor fără fum

Philip Morris International (PMI) este o companie internațională de top din domeniul bunurilor de larg consum care și-a propus să construiască un viitor fără fum și să își extindă, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care conțin tutun sau nicotină.

Portofoliul actual de produse al companiei constă, în principal, în țigări și produse fără fum, inclusiv produse care încălzesc tutunul fără să îl ardă și pliculețe cu nicotină.

Produsele fără fum dezvoltate de PMI sunt disponibile pentru vânzare în 105 piețe, iar cu începere din 31 decembrie 2025, PMI estimează că aproximativ 43 milioane de adulți din întreaga lume utilizează produsele fără fum dezvoltate de companie; mulți dintre aceștia au renunțat la țigări sau și-au redus semnificativ consumul.

Produsele fără fum au reprezentat aproximativ 43% din veniturile nete totale ajustate ale PMI în primul trimestru al anului 2026.

Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta științific și comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulții care altfel ar continua să fumeze, cu scopul de a opri complet vânzarea țigărilor. Pentru aceasta au fost construite capacități de evaluare științifică de nivel mondial, în special în domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, în cercetarea clinică și comportamentală, cât și în studii ulterioare introducerii pe piață.

În urma unei analize solide bazate pe dovezi științifice, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea produsului snus General și a pliculețelor cu nicotină ZYN de la Swedish Match și a unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI, precum și a consumabilelor aferente, primele astfel de autorizații din categoriile respective.

Versiuni ale dispozitivului IQOS și ale consumabilelor aferente, precum și ale produsului snus General au obținut pentru prima oară și autorizarea ca produse din tutun cu risc modificat din partea FDA.

Cu o bază solidă și o expertiză semnificativă în științele vieții, PMI are ambiția ca, pe termen lung, să se extindă în domeniile wellness și de îngrijire a sănătății și își propune să îmbunătățească calitatea vieții prin furnizarea de soluții integrate pentru sănătate.

*** Material realizat cu sprijinul Philip Morris România.