SUA | FDA aprobă Zurzuvae, un medicament pentru tratarea depresiei postnatale

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat vineri pilula orală a Biogen și Sage Therapeutics pentru tratarea depresiei postnatale (PPD) la adulți, potrivit Reuters.

Companiile solicitaseră aprobarea FDA pentru medicamentul Zurzuvae, pentru a trata tulburarea depresivă majoră (MDD), sau depresia clinică, precum și depresia postnatală, care afectează milioane de persoane.

PPD afectează grav capacitatea unei femei de a reveni la o funcționare normală, afectând în același timp, potențial, relația mamei cu copilul său.

“Se așteaptă ca Zurzuvae să fie lansat și să fie disponibil pe piață în al patrulea trimestru al anului 2023, la scurt timp după ce va fi programat ca substanță controlată de către Administrația americană pentru controlul medicamentelor, ceea ce se anticipează că va avea loc în termen de 90 de zile”, au declarat Sage Therapeutics și Biogen într-un comunicat.

În declarație se precizează că FDA a emis o scrisoare de răspuns complet pentru cererea de nou medicament pentru Zurzuvae în tratamentul adulților cu MDD. În scrisoare se spunea că cererea nu a furnizat dovezi substanțiale privind eficacitatea Zurzuvae pentru tratamentul MDD și că ar fi necesare studii suplimentare pentru a susține aprobarea.

Sage și Biogen au declarat că analizează feedback-ul și evaluează următorii pași.

Analiștii au anticipat că acțiunile celor două companii ar scădea dacă medicamentul ar fi aprobat doar pentru depresia postnatală, din cauza populației mai mici de pacienți.

Până acum, a precizat FDA, tratamentul pentru depresia postnatală era disponibil doar sub formă de injecție intravenoasă.

În 2021, se estimează că 21 de milioane de adulți din Statele Unite au avut cel puțin un episod de tulburare depresivă majoră, care se caracterizează printr-un sentiment persistent de tristețe. PPD afectează aproximativ una din șapte femei care nasc.