Sub 20% din medicamentele noi aprobate la nivel european în perioada 2019-2022 sunt accesibile românilor (studiu)

Românii au acces la doar 17% din medicamentele aprobate la nivel european în perioada 2019-2022; în anul 2023 niciun nou medicament nu a fost compensat necondiţionat în ţara noastră, iar în 2024 doar 28 de medicamente noi au fost introduse în lista celor compensate, conform datelor din studiul Federaţiei Europene a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA) privind Indicatorul de Acces la Medicamentele Inovatoare Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies – în aşteptarea accesului la terapii inovatoare) pe anul 2023.

Potrivit TVR Info, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) a făcut publice joi o serie de date cuprinse în trei rapoarte publicate în luna iunie 2024 de EFPIA, date culese din 36 de ţări (27 din UE şi 9 din afara UE) ce dau informaţii despre cele 167 de medicamente inovatoare cu autorizaţie centralizată de punere pe piaţă în perioada 2019-2022.

Dr. Ioana Bianchi, Director Afaceri Externe ARPIM, a arătat că, potrivit datelor studiului, în România, rata de disponibilitate a medicamentelor oncologice a fost de 19% (din cele 48 care au primit aprobare europeană în perioada 2019-2022, doar 9 erau disponibile în România la 5 ianuarie 2024) ca şi în cazul medicamentelor „orfane” (medicamente dedicate tratării unor boli rare) care a fost tot de 19%.

Din 167 de medicamente inovatoare care au primit aprobare din partea Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) în perioada 2019-2022, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2024 doar 29 de medicamente. Niciun medicament aprobat la nivel european în 2022 nu era compensat în România la 5 ianuarie 2024.

Scăderea este dramatică faţă de studiul similar de anul trecut, care arăta o rată de disponibilitate de 30% (51 de medicamente), mai evidenţiază datele studiului.

În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor este de 43%, cu o disponibilitate de 88% în Germania, iar timpul mediu până la accesul pacientului este de 531 de zile, cu cel mai scăzut timp în Germania, de doar 126 de zile. În topul ţărilor cu cea mai mare rată de disponibilitate se situează Germania (88%), urmată de Italia (77%) şi Austria (75%), iar ţări vecine sau comparabile cu România se situează mult în faţa noastră: Bulgaria (43%), Polonia (41%), Ungaria (30%), relevă datele studiului W.A.I.T.

În ceea ce priveşte timpul de acces, adică timpul de la aprobarea de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) până la disponibilitatea în România, acesta este de 778 de zile, în timp ce pacienţii germani au acces la medicamente de ultimă generaţie în doar 126 de zile, italienii în 424, maghiarii în 650, iar bulgarii în 728 zile. Timpul de acces în ţara noastră este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 828 de zile pentru pacienţii români, iar pentru medicamentele orfane de 744 de zile, conform datelor prezentate de dr. Bianchi.

„S-au făcut progrese în ultimii ani în accesul la inovaţie (din 372 de medicamente aprobate la nivel european în perioada 2014-2022,150 sunt disponibile în România), dar accesul se face la mult timp după ce medicamentele au fost aprobate. Deşi aparent datele arată o îmbunătăţire a timpului de acces faţă de studiul anterior, cred că trebuie să ne întrebăm: timp de acces la ce? Poate că se întâmplă mai repede, dar medicamentele sunt mult mai puţine: vedem o scădere dramatică a proporţiei de medicamente inovatoare (-13%) la care au acces pacienţii români, iar pe lângă cauzele legate de un circuit de acces impredictibil, cu multe bariere, în ultimul an acestea au fost amplificate de factorul bugetar”, a explicat directorul pentru Afaceri Externe al ARPIM.

În ţara noastră, principalele motive pentru care companiile farmaceutice trebuie să aştepte pentru a-şi depune dosarele de evaluare sunt: criteriile de evaluare, infrastructura tehnică şi umană necesară pentru diagnosticarea bolilor, astfel că timpul mediu de depunere al dosarelor este de 86 de zile, dar timpul mediu pentru o decizie de rambursare este de 563 zile, arată datele studiului citat.

„În România, o mare parte a întârzierilor de acces ţin de etapele procesului de introducere a medicamentelor pe Lista de medicamente compensate, deci sunt dincolo de responsabilităţile companiilor farmaceutice. La nivel european, companiile membre ale EFPIA şi ARPIM şi-au luat angajamentul de a depune dosarele de obţinere a preţului şi rambursării în maxim 2 ani de la autorizare, dar îmbunătăţirea accesului în România ţine de o colaborare constantă cu factorii de decizie şi de identificarea împreună cu ei a acelor măsuri care pot da rezultate rapide. În acest sens, sperăm că grupul de lucru interinstituţional dintre industrie, Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Economiei va identifica acele soluţii care, pe lângă stimularea investiţiilor în sectorul farmaceutic, să aibă şi un impact direct asupra timpului şi predictibilităţii la acces, în beneficiul pacienţilor, în primul rând”, a declarat Dr. Ioana Bianchi, Director Afaceri Externe ARPIM.

Rapoartele prezentate de EFPIA (https://arpim.ro/wp-content/uploads/2024/06/EFPIA-Patient-W.A.I.T.-Indicator-Final-site.pdf) includ şi date extrase din Portalul european de acces – European Access Portal, o iniţiativă a industriei farmaceutice inovatoare europene, cu scopul de a înţelege mai bine cauzele fundamentale care fac ca pacienţii să nu poată avea acces la noi medicamente.

Motivele întârzierilor în luarea deciziilor cu privire la preţ şi rambursare sunt multifactoriale, după cum reiese şi din raportul Root Causes Analysis, care identifică cauzele principale.

Motivele diferă între regiunile Europei: întârzierile în depunerea dosarelor în Europa de Vest s-au datorat în mare măsură procesului de evaluare a valorii şi cerinţelor de dovezi, în timp ce întârzierile din Europa Centrală şi de Est s-au datorat în mare parte constrângerilor sistemului de sănătate (infrastructură, finanţare, etc) şi impactului corespunzător pe care acest lucru îl are asupra deciziei producătorilor de a lansa medicamente inovatoare.

Accesul pacienţilor la medicamente inovatoare variază foarte mult în Europa, cu o diferenţă de peste 80% între ţările din Nordul şi Vestul Europei şi respectiv cele din Sudul şi Estul Europei.

Rata medie de disponibilitate în Europa s-a deteriorat uşor faţă de anul trecut, întârzierea medie între momentul autorizării punerii pe piaţă şi accesul pacienţilor poate varia cu un factor mai mare de şapte ori în Europa, de la 4 luni la 31 de luni (aprox. 2,5 ani).

Chiar şi în cadrul unei ţări există o mare variaţie în ceea ce priveşte viteza de acces a pacienţilor la diferite produse. Adesea, nivelul de variaţie în interiorul unei ţări este mai mare decât între ţări. Multe ţări cu o disponibilitate redusă a datelor apar la un nivel ridicat în cadrul indicatorului, dar este important să se ţină seama de numărul mic de medicamente disponibile pe care îl reprezintă această cifră.