Reglementatorul european, sub presiune: Autorizarea vaccinului anti-COVID-19 trebuie grăbită

Agenția Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency – EMA) este supusă unei presiuni crescânde pentru o aprobare cât mai rapidă a vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de gigantul american Pfizer și de compania germană BioNTech, în condițiile în care programele de vaccinare în Marea Britanie și Statele Unite au început deja, iar alte țări sunt pe cale să-l înceapă, anunță Euractiv.com.

Între autoritățile de reglementare și guvernele naționale, care doresc să reducă pandemia într-un termen cât mai scurt, fricțiunile abia mai sunt ținute departe de ochii publicului.

Patru surse UE au declarat pentru Reuters că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a fost supusă presiunii Comisiei Europene și a guvernelor statelor membre UE, pentru a aproba vaccinurile mai repede.

Potrivit ediției de marți a cotidianului german Bild, Cancelaria Angelei Merkel și ministerul german al sănătății doresc ca EMA să devanseze data aprobării vaccinului Pfizer-BioNTech cu aproape o săptămână, pentru a anunța decizia privind autorizarea pe 23 decembrie, față de 29 decembrie, așa cum anunțase EMA anterior.

Întârzierea aprobării a ridicat întrebări cu privire la ”capacitatea Uniunii Europene de a acționa”, potrivit unei surse guvernamentale citate de Bild.

Un oficial EMA a declarat luni că presiunea a crescut asupra agenției din partea guvernelor UE ”prin canalele obișnuite de comunicare” după 2 decembrie, când autoritatea de reglementare britanică a acordat o autorizație de urgență vaccinului Pfizer-BioNTech.

Autoritatea de reglementare britanică a folosit o procedură permisă conform normelor UE în cazuri excepționale, dar autoritățile UE au refuzat să urmeze același traseu, insistând asupra faptului că nu procedura excepțională nu este potrivită pentru autorizarea vaccinurilor, în cazul cărora este necesară o evaluare amănunțită.

”Toate datele necesare despre BioNTech sunt disponibile”, a scris duminică ministrul german al Sănătății, Jens Spahn, pe Twitter. ”Marea Britanie + SUA au acordat deja aprobarea. O evaluare a datelor și o aprobare de către EMA ar trebui să aibă loc cât mai repede posibil”, a continuat Spahn.

La nivel oficial, EMA a declarat pentru Reuters că nu a resimțit presiuni politice pentru grăbirea procedurilor de autorizare a vaccinului, iar despre remarcile ministrului Spahn a refuzat să comenteze. De asemenea, și Comisia Europeană a negat exercitarea vreunei presiuni asupra EMA pentru o aprobare mai rapidă.

Cum se autorizează un vaccin în UE?

Autoritatea de reglementare a UE a primit datele din studiile pe scară largă efectuate de Pfizer la data de 1 decembrie și a declarat că va decide cu privire la posibila aprobare condiționată a vaccinului până cel târziu la 29 decembrie. Oficialii au declarat că lucrează zi și noapte în luna decembrie, pentru a putea finaliza evaluarea în termenul anunțat.

De obicei, procedura de autorizare a unui vaccin de către EMA durează cel puțin șapte luni, de la momentul intrării în posesia datelor complete de la producătorii acestuia.

Oficialii UE au spus în repetate rânduri că procedura va fi mai rapidă, dar nu mai puțin riguroasă. O evaluare mai rapidă este posibilă în acest caz excepțional întrucât datele preliminare privind vaccinul au fost comunicate de Pfizer încă din octombrie.

Ritmul îndrăcit de implementare, în mai puțin de 12 luni, a vaccinurilor anti-COVID-19 este menționat în sondajele de opinie la nivel global printre principalele preocupări ale oamenilor cu privire la siguranța vaccinării în populația largă, fapt care ar putea submina încrederea în procesul de vaccinare, susțin unii experți. Este important de spus că în multe cazuri obținerea și autorizarea unui vaccin sigur și viabil au durat chiar și 10 ani.

Doza suplimentară de scepticism vine pe fondul unei rate în creștere a neîncrederii în vaccinare în rândul populației UE.