Reformă pentru medicamente mai accesibile, propusă de Comisia Europeană

Comisia Europeană a propus, miercuri, cea mai amplă revizuire a legislaţiei UE în domeniul farmaceutic din ultimii 20 de ani pentru a o face mai suplă, mai flexibilă şi mai adaptată la nevoile cetăţenilor şi întreprinderilor din întreaga UE.

Potrivit unui comunicat de presă al Executivului comunitar, citat de TVR, revizuirea va face ca medicamentele să fie mai disponibile, mai accesibile şi mai abordabile ca preţ. Ea va sprijini inovarea şi va stimula competitivitatea şi atractivitatea industriei farmaceutice din UE, promovând, în acelaşi timp, standarde mai înainte de mediu. Pe lângă această reformă, Comisia propune o recomandare a Consiliului pentru intensificarea luptei împotriva rezistenţei la antimicrobiene (RAM).

“Prezentăm propuneri pentru a ne asigura că medicamentele ajung la pacienţi pretutindeni în Europa, în timp util şi în mod echitabil. Este o reformă care asigură faptul că Europa rămâne atractivă pentru întreprinderi şi că industria noastră farmaceutică este un motor al inovării la nivel mondial. Construirea unei pieţe unice pentru medicamente este o necesitate atât pentru cetăţenii noştri, cât şi pentru întreprinderile noastre“, a declarat comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Stella Kyriakides.

Principalele elemente ale propunerii vizează un acces mai bun la medicamente inovatoare şi la preţuri abordabile pentru pacienţi şi pentru sistemele naţionale de sănătate. Noile stimulente vor încuraja întreprinderile să îşi pună medicamentele la dispoziţia pacienţilor din toate ţările UE şi să dezvolte produse care să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. În plus, va fi facilitată disponibilitatea mai timpurie a medicamentelor generice şi biosimilare, iar procedurile de autorizare a introducerii pe piaţă vor fi simplificate. Vor fi introduse măsuri pentru o mai mare transparenţă a finanţării publice a dezvoltării de medicamente şi se va stimula generarea de date clinice comparative, precizează CE.

De asemenea, se doreşte promovarea inovării şi a competitivităţii printr-un cadru de reglementare eficient şi simplificat. Potrivit Comisiei, reforma va crea un mediu de reglementare favorabil inovării pentru dezvoltarea de noi medicamente şi repoziţionarea celor existente.

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va oferi un sprijin ştiinţific şi de reglementare timpuriu şi mai bun dezvoltatorilor de medicamente promiţătoare pentru a facilita aprobarea rapidă şi pentru a ajuta IMM-urile şi dezvoltatorii non-profit. Evaluarea ştiinţifică şi autorizarea medicamentelor vor fi accelerate (de exemplu, procedurile de autorizare ale EMA vor dura 180 de zile, ceea ce va contribui la reducerea mediei de 400 de zile din prezent), iar sarcina de reglementare va fi redusă prin proceduri simplificate (de exemplu, prin eliminarea, în majoritatea cazurilor, a reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi prin introducerea unor proceduri mai simple pentru medicamentele generice) şi prin digitalizare (de exemplu, transmiterea electronică a cererilor şi informaţii referitoare la produs disponibile în format electronic). Se vor menţine cele mai înalte standarde de calitate, siguranţă şi eficacitate pentru autorizarea medicamentelor.

Un alt obiectiv se referă la stimulente eficiente pentru inovare: protecţia normativă de până la maximum 12 ani pentru medicamentele inovatoare, combinată cu drepturile de proprietate intelectuală existente, vor asigura faptul că Europa rămâne un centru atractiv pentru investiţii şi inovare.

Pentru a crea o piaţă unică pentru medicamente, reforma propusă va face ca sistemul actual de protecţie normativă “universală” să evolueze către un cadru mai eficace de stimulente pentru inovare, care să promoveze, totodată, interesele în materie de sănătate publică. Pentru a realiza acest lucru, Comisia propune o perioadă minimă de protecţie normativă de 8 ani, care poate fi prelungită în următoarele cazuri: dacă medicamentele sunt lansate în toate statele membre, dacă abordează nevoi medicale nesatisfăcute, dacă se efectuează studii clinice comparative sau dacă se dezvoltă o nouă indicaţie terapeutică. Combinarea drepturilor de proprietate intelectuală existente cu noile perioade de protecţie normativă va proteja, de asemenea, avantajul competitiv al UE în dezvoltarea farmaceutică, care oferă unul dintre cele mai mari grade de protecţie din lume. Reforma va stimula eforturile astfel încât cercetarea şi dezvoltarea să se concentreze asupra celor mai mari nevoi ale pacienţilor şi să existe un acces mai rapid şi mai echitabil al pacienţilor la medicamente în întreaga UE.

Un alt aspect este abordarea penuriei de medicamente şi asigurarea securităţii aprovizionării. Reforma introduce noi cerinţe pentru monitorizarea penuriei de medicamente de către autorităţile naţionale şi de către EMA, precum şi un rol de coordonare mai puternic pentru EMA. Obligaţiile întreprinderilor vor fi consolidate, inclusiv raportarea mai timpurie a penuriilor şi a retragerilor de pe piaţă ale medicamente, precum şi elaborarea şi menţinerea unor planuri de prevenire a penuriilor. Va fi stabilită, la nivelul UE, o listă a medicamentelor esenţiale, iar vulnerabilităţile lanţului de aprovizionare cu aceste medicamente vor fi evaluate, cu recomandări specifice privind măsurile care trebuie luate de întreprinderi şi de alte părţi interesate din lanţul de aprovizionare. În plus, Comisia poate adopta măsuri obligatorii din punct de vedere juridic pentru a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente esenţiale specifice.

Obiectivele recomandate au fost concepute cu sprijinul Centrului European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) şi ţin seama de situaţiile naţionale (niveluri diferite de consum de antimicrobiene, răspândirea principalilor agenţi patogeni rezistenţi în statele membre). Ele permit, de asemenea, o mai bună monitorizare a progreselor înregistrate în următorii ani.